Beschreibung
Anweisungen zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels

MAXITROL®

Handelsname

Maxitrol®

Internationaler, nicht geschützter Name

Nein

Darreichungsform

Augentropfen 5 ml, Suspension

Verbindung

1ml enthält

Wirkstoffe: Dexamethason 1 mg

Neomycinsulfat 3500 Einheiten

Polymyxin B-Sulfat 6000 Einheiten,

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Polysorbat 20, Hydroxypropylmethylcellulose 0,5 %, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser.

Beschreibung

Weiße Aufhängung

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medikamente zur Behandlung von Augenkrankheiten. Dexamethason in Kombination mit antimikrobiellen Arzneimitteln.

ATC-Code S01CA01

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Kortikoide werden vom Kammerwasser, der Hornhaut, der Iris, der Aderhaut, dem Ziliarkörper und der Netzhaut absorbiert. Eine systemische Resorption kann nur bei hohen Dosen oder bei längerer Behandlung erfolgen.

Die maximale Konzentration im Kammerwasser, etwa 30 ng/ml, wird innerhalb von zwei Stunden erreicht, die anschließend innerhalb einer halben Stunde auf 3 Stunden abfällt.

Die Pharmakokinetik von Neomycin ähnelt der der gleichen Aminoglykosid-Antibiotika. Die Absorption von Polymyxin-B-Sulfat durch Zellmembranen reicht von sehr schwach und vernachlässigbar bis hin zu völliger Undurchlässigkeit.

Pharmakodynamik

Dexamethason hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, antiallergische und desensibilisierende Wirkung. Dexamethason ist ein Glukortikosteroid, das Entzündungsprozesse aktiv unterdrückt, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren durch Eosinophile, die Migration von Mastzellen und die Verringerung der Kapillarpermeabilität hemmt. Maxitrol® ist eine Kombination aus Dexamethason in Kombination mit antimikrobiellen Arzneimitteln.

Neomycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Neomycin hat eine bakterizide Wirkung, indem es die Proteinsynthese in der mikrobiellen Zelle stört. Es verfügt über ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum und wirkt gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen, einschließlich St. Aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Wenig wirksam gegen Streptokokken und P. Aeruginosa. Beeinflusst keine pathogenen Pilze, Viren und anaeroben Flora. Die Resistenz von Mikroorganismen gegenüber Neomycin entwickelt sich langsam und in geringem Ausmaß.

Polymyxin B ist ein Antibiotikum mit einer Polypeptidstruktur. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Fähigkeit, sich an Phospholipide mikrobieller Zellmembranen zu binden, was zu deren Zerstörung führt. Aktiv gegen die meisten gramnegativen Mikroorganismen, einschließlich Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, besonders aktiv gegen P. Aeruginosa, nicht aktiv gegen Proteus, Nesseria spp., obligate Anaerobier und grampositiv Bakterien. Virbo cholerae (mit Ausnahme des Eltor-Subtyps) sowie Coccidioides immitis sind empfindlich gegenüber Polymyxin, aber die meisten Pilze sind gegen dieses Antibiotikum resistent. Es ist eines der wirksamsten Antibiotika gegen Pseudomonas aeruginosa.

Die Kombination von Dexamethason mit antibakteriellen Komponenten (Neomycin und Polymyxin B) verringert das Risiko einer Infektion.

Hinweise zur Verwendung

– akute und chronische bakterielle Blepharitis

– Konjunktivitis

– Keratitis (ohne Schädigung des Epithels)

– Iridozyklitis

– Vorbeugung einer postoperativen Entzündung des vorderen Augenabschnitts.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Vor Gebrauch die Flasche schütteln!

Bei indolenten Erkrankungen alle 4–6 Stunden 1 bis 2 Tropfen des Arzneimittels lokal in den Bindehautsack einträufeln. Bei akuten Erkrankungen können die Tropfen stündlich angewendet werden; wenn die Entzündung nachlässt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Instillationen bis zur vollständigen Genesung. Beim vorzeitigen Abbruch der Therapie ist Vorsicht geboten. Der Behandlungsverlauf wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Berühren Sie mit der Pipettenspitze nicht Ihre Augen oder andere Oberflächen, um eine Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.

Nach der Instillation wird empfohlen, auf den Tränennasengang zu drücken oder die Augenlider abzudecken. Dies verringert die systemische Absorption und die Nebenwirkungen des Arzneimittels, das topisch über das Augengewebe angewendet wird.

Bei der Anwendung mehrerer topischer Augenmedikamente muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Instillationen eingehalten werden.

Nebenwirkungen

- allergische Reaktionen

– verschwommenes Sehen, vorübergehendes Unbehagen

– Fremdkörpergefühl im Auge

– Hyperämie

– punktierte Keratitis

– Tränen, Juckreiz

– Schwellung der Augenlider oder der Bindehaut

Bei Resorption kann in seltenen Fällen Folgendes auftreten:

– erhöhter Augeninnendruck mit nachfolgender Entwicklung eines Glaukoms, Schädigung des Sehnervs und des Gesichtsfeldes; Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts.

– Verlangsamung des Wundheilungsprozesses (bei Erkrankungen, die zu einer Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist eine Perforation möglich 

e Fasermembran mit lokaler Anwendung von Steroid-Medikamenten).

– Entwicklung einer Sekundärinfektion, Pilzinfektion der Hornhaut bei Langzeitanwendung von Steroiden.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

– Keratitis, verursacht durch einen Herpeserreger

– dendritische Keratitis

– Kuhpocken

- Windpocken

– Augenpilzerkrankungen

– Augentuberkulose

– unkomplizierte Entfernung eines Fremdkörpers aus der Hornhaut

– Stillzeit.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei der Verschreibung von Maxitrol® zusammen mit anderen lokalen Augenmedikamenten ist ein Abstand zwischen den Instillationen von mindestens 5 Minuten einzuhalten.

spezielle Anweisungen

Bei der Anwendung von Steroiden über einen Zeitraum von 10 Tagen oder länger sollte der Augeninnendruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht und überprüft werden. Im Falle eines Glaukoms sollte der Augeninnendruck wöchentlich kontrolliert werden.

Die langfristige Einnahme des Arzneimittels kann die Immunität des Patienten schwächen und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.

Anwendung in der pädiatrischen Praxis

Derzeit sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für Kinder nicht erwiesen. Die Notwendigkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Schwangerschaft

Maxitrol® sollte nur in Fällen verschrieben werden, in denen die Wirksamkeit der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Kontaktlinsen

Da Maxitrol® Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Sie auf das Tragen weicher (hydrophiler) Kontaktlinsen verzichten bzw. diese beim Einträufeln entfernen. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels können Linsen getragen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln eingesetzt werden. Maxitrol® sollte nicht über Kontaktlinsen verwendet werden.

Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder potenziell gefährliche Mechanismen

Nach der Instillation kann es zu vorübergehender verschwommener Sicht oder anderen Sehstörungen kommen, die die Fähigkeit, ein Auto zu führen oder andere potenziell gefährliche Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. In diesem Fall müssen Sie einige Zeit warten, bis Ihre Sehkraft wiederhergestellt ist.

Überdosis

Es sind keine Fälle einer Überdosierung dieses Arzneimittels bekannt.

Klinisch erkennbare Anzeichen oder Symptome einer Maxitrol®-Überdosierung (punktierte Keratitis, Erythem, vermehrter Tränenfluss, Ödeme und Juckreiz am Augenlid) können bei einigen Patienten den Anzeichen von Nebenwirkungen ähneln. Im Falle einer Überdosierung ist eine Spülung der Augen mit reichlich warmem Wasser und eine anschließende weitere symptomatische Behandlung durch einen Augenarzt erforderlich.

Freigabeformular und Verpackung

Augentropfen 5 ml, Suspension, in weißen, undurchsichtigen Plastikflaschen mit Drop-Tainer™-Spender. Jede Flasche ist zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen

Aufrecht bei Temperaturen von +80 bis +300 °C lagern. Von Kindern fern halten!

Haltbarkeitsdatum

2 Jahre

Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 4 Wochen bei Temperaturen von +80 bis +300 °C.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken

Auf Rezept