Lagerung
Wirkstoff: Ofloxacin;

1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin; eine Dosis (1 cm Salbenstreifen) enthält 0,12 mg Ofloxacin;

Hilfsstoffe: Lanolin, weißes Weichparaffin, flüssiges Paraffin.

Medizinische Form
Augen Salbe.

Wichtigste physikalisch-chemische Eigenschaften: hellgelbe Salbe mit weicher Konsistenz.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Mittel zur Verwendung in der Augenheilkunde. Antimikrobielle Wirkstoffe. Ofloxacin. ATX-Code S01A E01.

Pharmakodynamik
Ofloxacin, ein Derivat der Chinolsäure, ist ein Fluorchinolon (Gyrasehemmer), ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung.

Grenzwerte

Der Ofloxacin-Test besteht aus der Verwendung herkömmlicher Verdünnungsreihen. Für empfindliche und resistente Bakterien wurden folgende Mindesthemmkonzentrationen festgelegt:

EUCAST-Grenzwerte (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing):

Resistenz gegen Krankheitserreger
Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l >1 mg/l
Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >1 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤0,125 mg/l >4 mg/l
Haemophilus influenzae ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 mg/l >0,25 mg/l
Nichtspezies-Grenzwerte* ≤0,5 mg/l >1 mg/l
* Hauptsächlich basierend auf der Pharmakokinetik des Serums.

Das Wirkungsspektrum von Ofloxacin umfasst obligate Anaerobier, fakultative Anaerobier, Aerobier und andere Mikroorganismen wie Chlamydien.

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Arten im Laufe der Zeit lokal variieren. Daher sind insbesondere bei schweren Infektionen lokale Informationen zum Resistenzzustand wünschenswert. Wenn aufgrund lokaler Resistenzen Zweifel an der Wirksamkeit von Ofloxacin bestehen, sollte fachkundiger therapeutischer Rat eingeholt werden. Insbesondere bei schweren Infektionen oder Therapieversagen sollte eine mikrobiologische Diagnostik mit Bestätigung des Erregers und seiner Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin erfolgen. Eine chronische Resistenz gegen Ofloxacin zusammen mit anderen Fluorchinolonen ist möglich.

Die nachstehenden Informationen basieren im Wesentlichen auf einer modernen Resistenzstudie mit 1.391 Isolaten okularen Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren. Diese Daten dienen als Grundlage für die systematische Anwendung der oben genannten Grenzwerte. Bei der topischen Anwendung von Ofloxacin im vorderen Augenabschnitt wird eine deutlich höhere Konzentration des Antibiotikums erreicht als bei der systemischen Anwendung, sodass eine klinische Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen auch bei als resistent festgestellten Erregern gewährleistet werden kann , z.B. Enterococcus spp., bei der Bestimmung der In-vitro-Resistenz gegen In-vitro.

Normalerweise empfindliche Arten:

Grampositive Aerobier: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (empfindlich gegenüber Methicillin),

Gramnegative Aerobier: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Arten, die aufgrund erworbener Resistenzen möglicherweise unempfindlich gegenüber der Verwendung des Arzneimittels sind

Grampositive Aerobier: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (resistent gegen Methicillin)1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Streptokokken (außer Streptococcus pneumoniae)2.

 Gramnegative Aerobier: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Arten mit natürlicher Resistenz gegen das Medikament

Grampositive Aerobier: Enterococcus spp.

1 Der Widerstandsgrad übersteigt in mindestens einer Region 50 %.

2 Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Einzelarten liegt im mittleren Bereich. Allerdings wird in der Tränenflüssigkeit nach einmaliger Instillation innerhalb von 4 Stunden eine Konzentration von mindestens 4 mg/l erreicht, was ausreicht, um 100 % der Mikroorganismen abzutöten.

Pharmakokinetik
Die Wirksamkeit hängt vom Verhältnis der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Gewebe (C max) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für den Erreger ab.

Tierversuche haben gezeigt, dass Ofloxacin nach topischer Anwendung in der Hornhaut, der Bindehaut, dem Augenmuskel, der Sklera, der Iris, dem Ziliarkörper und in der vorderen Augenkammer nachweisbar ist. Auch die wiederholte Verabreichung führt zu therapeutischen Konzentrationen im Glaskörper.

Nach einmaliger Anwendung eines etwa 1 cm langen Salbenstreifens (entsprechend 0,12 mg Ofloxacin) werden die maximalen Konzentrationen von Ofloxacin in der Bindehaut (9,72 µg/g) und der Sklera (1,61 µg/g) nach 5 Minuten erreicht. Dann nehmen die Konzentrationen langsam ab.

Nach einer Stunde erreichen die Konzentrationen in der Augenflüssigkeit und der Hornhaut Maximalwerte von 0,69 µg bzw. 4,87 µg.

Indikation
Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Ofloxacin-empfindliche Erreger: chronische Konjunktivitis, Keratitis, Hornhautgeschwüre und Chlamydieninfektionen.

Kontraindikation
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Chinolone.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen
Unbekannt Studien zur Arzneimittelwechselwirkung, durchgeführt bei systemischer Anwendung 

und Ofloxacin zeigten, dass die Clearance von Koffein und Theophyllin-Metaboliten in geringem Maße von Ofloxacin abhängt.

Merkmale der Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht belegt. Es gab Berichte über schwere und möglicherweise tödliche (anaphylaktische und anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal nach der ersten Dosis, bei Patienten, die systemisch Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen wurden mit Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödemen (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus in Verbindung gebracht. Wenn bei der Anwendung von Ofloxacin eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Anwendung beendet werden. Floxal 3 mg/g in Form einer Augensalbe sollte bei Patienten, die bereits überempfindlich auf andere Antibiotika – Chinolone – reagiert haben, mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Anwendung einer Ofloxacin-haltigen Augensalbe ist das Risiko einer nasopharyngealen Passage zu berücksichtigen, die zur Entstehung und Entwicklung bakterieller Resistenzen führen kann. Wie bei anderen Antibiotika kann eine langfristige Anwendung zur Entstehung unempfindlicher Mikroorganismen führen. Wenn sich die Infektion verschlimmert oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung eintritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet werden. Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit von Augenpräparaten mit 0,3 % Ofloxacin bei der Behandlung der neonatalen Konjunktivitis. Die Anwendung von Ofloxacin-Augenpräparaten bei Neugeborenen zur Behandlung der durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis verursachten neonatalen Ophthalmie wird nicht empfohlen, da ihre Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. In klinischen und nichtklinischen Veröffentlichungen wurde über das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit Hornhautepithelmangel oder Hornhautgeschwüren berichtet, die mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte enthalten jedoch erhebliche Störfaktoren wie höheres Alter, Vorhandensein großer Geschwüre, begleitende Augenerkrankungen (z. B. schweres trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder die gleichzeitige Verabreichung von Steroiden oder nichtsteroidalen Antibiotikums. entzündungshemmende Medikamente. Angesichts des Risikos einer Hornhautperforation ist jedoch bei der Verabreichung dieses Arzneimittels an Patienten mit bereits bestehenden Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren Vorsicht geboten. Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augenarzneimitteln kam es zu einer Ablagerung auf der Hornhaut. Ein kausaler Zusammenhang lässt sich jedoch nicht nachweisen. Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte eine übermäßige Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung (z. B. Solarium, Sonnenlampen) vermieden werden – Lichtempfindlichkeit ist möglich. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung einer Augeninfektion Kontaktlinsen zu tragen. Lanolin kann Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen. Vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels empfiehlt es sich, eine mikrobiologische Untersuchung von Abstrichen aus dem Bindehautsack durchzuführen, um die Empfindlichkeit von Bakterienstämmen gegenüber dem Arzneimittel festzustellen. Bei längerer Anwendung ist die Bildung bakterieller Resistenzen und die Bildung von Mikroorganismen möglich, die gegenüber dem antibakteriellen Wirkstoff unempfindlich sind. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung sollten keine harten Kontaktlinsen verwendet werden. Daher wird empfohlen, harte Linsen vor der Einnahme des Arzneimittels zu entfernen und frühestens 20 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung wieder aufzusetzen. Während der Behandlung mit Floxal Augensalbe sollten keine weichen Kontaktlinsen verwendet werden. Floxal Augensalbe sollte zusammen mit anderen Augentropfen/Augensalben frühestens 15 Minuten nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels angewendet werden. In jedem Fall sollte die Augensalbe zuletzt aufgetragen werden. Eine systemische Fluorchinolon-Therapie, insbesondere Ofloxacin, kann zu Sehnenentzündungen und -rupturen führen, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit dem Arzneimittel Floxal, Augensalbe, sollte bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Bei systemischer Anwendung von Fluorchinolonen sollte das Arzneimittel bei Patienten mit dem Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden, nämlich: mit einem angeborenen Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls, bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), mit unkorrigiertem Elektrolythaushalt (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), ältere Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie) .

Fähigkeit in 

Schwimmen Sie auf der Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder anderen Mechanismen
Nach der Injektion in den Bindehautsack des Auges kann das Arzneimittel mehrere Minuten lang zu einem Verlust der Sehschärfe führen. Bis die Klarheit des Sehvermögens wiederhergestellt ist, sollten Patienten auf das Führen von Fahrzeugen oder die Arbeit mit anderen Mechanismen verzichten.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit
Obwohl keine Beweise für eine embryotoxische Wirkung vorliegen, sollte Floxal, eine Augensalbe, während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Art der Anwendung und Dosierung
Die Dosis des Arzneimittels und die Dauer der Behandlung werden immer vom Arzt in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Alter des Patienten festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen und Kindern (ab 1 Jahr) 3-mal täglich (bei Chlamydien-Infektionen ˗ 5-mal a) ein 1 cm langer Salbenstreifen (entsprechend 0,12 mg Ofloxacin) in den Bindehautsack des betroffenen Auges injiziert Tag). Die Behandlung mit dem Medikament Floxal, einer Augensalbe, sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Gebrauchsanweisung. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten und injizieren Sie unter leichtem Druck auf die Tube die erforderliche Salbenmenge in den Bindehautsack. Schließen Sie dann das Augenlid und drücken Sie den Augapfel sanft in verschiedene Richtungen, um das Medikament gleichmäßig zu verteilen.

Hinweis: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen/-salben verwenden, sollte der Abstand zwischen den Anwendungen 15 Minuten betragen, die Salbe immer zuletzt auftragen.

Kinder
Floxal, Augensalbe, kann Kindern ab 1 Jahr verschrieben werden.

Überdosis
Bisher liegen keine Berichte über Überdosierungen vor.

Die Behandlung ist symptomatisch, es ist notwendig, die Augen sofort mit Wasser zu spülen.

Nebenwirkungen
Unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels kann es für mehrere Minuten zu verschwommenem Sehen kommen.

Allgemeine Manifestationen

Schwerwiegende Reaktionen nach systemischer Anwendung von Ofloxacin sind selten, die meisten Symptome sind reversibel. Trotz der Tatsache, dass bei topischer Anwendung eine geringe Menge Ofloxacin in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, kann die Möglichkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Von der Seite des Immunsystems. Selten: Rötung der Bindehaut und/oder leichtes Brennen im Auge. In den meisten Fällen sind diese Symptome nur von kurzer Dauer. In sehr seltenen Fällen (<1/10.000): Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Kurzatmigkeit, anaphylaktische Reaktionen/Schock, Schwellung des Oropharynx und der Zunge, Juckreiz der Augen und Augenlider.

Von der Seite des Nervensystems: in Einzelfällen - Schwindel.

Von der Seite der Sehorgane. Häufig: Augenbeschwerden, Augenreizung; Selten: Keratitis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenschwellung, Augenrötung, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, trockene Augen, Augenschmerzen, Juckreiz, Schwellung der Augenlider. In seltenen Fällen (von 1/10.000 bis 1/1.000) kann es zu Ablagerungen auf der Hornhaut kommen, insbesondere bei Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen.

Es gibt Berichte, dass bei lokaler Anwendung sehr selten Reaktionen wie toxische epidermale Nekrose und Stevens-Johnson-Syndrom aufgetreten sind. Ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit Floxal, einer Augensalbe, hinsichtlich solcher Erscheinungsformen wurde nicht nachgewiesen.

Von der Seite des Verdauungstraktes: in Einzelfällen - Übelkeit.

Von der Seite der Haut und des Unterhautgewebes: in Einzelfällen - Schwellung des Gesichts, periorbitale Schwellung.

Bei der systemischen Anwendung von Chinolonen wurden schwerwiegende, manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal nach der ersten Dosis, beobachtet.

Das Medikament enthält Lanolin, das Kontaktdermatitis verursachen kann.

Bei Patienten, die systemische Fluorchinolone erhielten, wurde über Brüche der Oberarmsehne, der Hand, der Achillessehne oder anderer Sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer langfristigen Behinderung führten. Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit systemischen Fluorchinolonen deuten darauf hin, dass das Risiko solcher Risse bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, und bei Patienten mit hoher Sehnenbelastung, insbesondere der Achillessehne, erhöht sein kann.

Verfallsdatum
Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach dem Öffnen der Tube beträgt 6 Wochen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.

Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Verpackung
3 g Salbe in einer laminierten Tube mit Kunststoffspitze und Schraubverschluss.

Eine Tube im Karton.

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Auf Rezept.