Opis
Instrukcje dotyczące medycznego stosowania leku

MAXITROL®

Nazwa handlowa

Maxitrol®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

NIE

Forma dawkowania

Krople do oczu 5ml, zawiesina

Mieszanina

1ml zawiera

substancja czynna: deksametazon 1 mg

siarczan neomycyny 3500 jednostek

siarczan polimyksyny B 6000 jednostek,

substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy (konserwant), chlorek sodu, polisorbat 20, hydroksypropylometyloceluloza 0,5%, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Opis

Zawieszenie białe

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki stosowane w leczeniu chorób oczu. Deksametazon w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi.

Kod ATC S01CA01

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Kortykoidy wchłaniają się do cieczy wodnistej, rogówki, tęczówki, naczyniówki, ciała rzęskowego i siatkówki. Wchłanianie ogólnoustrojowe może nastąpić jedynie w przypadku dużych dawek lub długotrwałego leczenia.

Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej, około 30 ng/ml, osiągane jest w ciągu dwóch godzin, a następnie zmniejsza się w ciągu pół godziny do 3 godzin.

Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki tych samych antybiotyków aminoglikozydowych. Absorpcja siarczanu polimyksyny B przez błony komórkowe waha się od bardzo słabego i pomijalnego do całkowicie nieprzepuszczalnego.

Farmakodynamika

Deksametazon ma wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i odczulające. Deksametazon jest glikokortykosteroidem, który aktywnie hamuje procesy zapalne, hamując uwalnianie mediatorów stanu zapalnego przez eozynofile, migrację komórek tucznych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych. Maxitrol® to połączenie deksametazonu w połączeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Neomycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Neomycyna ma działanie bakteriobójcze poprzez zakłócanie syntezy białek w komórce drobnoustroju. Ma szerokie spektrum działania antybakteryjnego, jest aktywny wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym dziurawca zwyczajnego. Aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Mało skuteczny przeciwko paciorkowcom i P. Aeruginosa. Nie wpływa na chorobotwórcze grzyby, wirusy, florę beztlenową. Oporność drobnoustrojów na neomycynę rozwija się powoli i w niewielkim stopniu.

Polimyksyna B jest antybiotykiem o strukturze polipeptydowej. Mechanizm działania wynika ze zdolności do wiązania się z fosfolipidami błon komórkowych drobnoustrojów, co prowadzi do ich zniszczenia. Aktywny wobec większości mikroorganizmów Gram-ujemnych, w tym Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, szczególnie aktywny wobec P. Aeruginosa, nieaktywny wobec Proteus, Nesseria spp., bezwzględnych beztlenowców i bakterii Gram-dodatnich bakterie. Virbo cholerae (z wyjątkiem podtypu eltor), a także Coccidioides immitis są wrażliwe na polimyksynę, ale większość grzybów jest oporna na ten antybiotyk. Jest to jeden z najskuteczniejszych antybiotyków przeciwko Pseudomonas aeruginosa.

Połączenie deksametazonu ze składnikami przeciwbakteryjnymi (neomycyną i polimyksyną B) zmniejsza ryzyko rozwoju procesu zakaźnego.

Wskazania do stosowania

– ostre i przewlekłe bakteryjne zapalenie powiek

– zapalenie spojówek

– zapalenie rogówki (bez uszkodzenia nabłonka)

– zapalenie tęczówki i ciała

– profilaktyka pooperacyjnych stanów zapalnych przedniej części oka.

Sposób użycia i dawkowanie

Przed użyciem wstrząśnij butelką!

W przypadku chorób o łagodnym przebiegu należy podawać 1 lub 2 krople leku miejscowo do worka spojówkowego co 4-6 godzin. W przypadku ostrych chorób krople można stosować co godzinę; w miarę zmniejszania się stanu zapalnego należy zmniejszać częstotliwość wkraplania aż do całkowitego wyzdrowienia. Należy zachować ostrożność w przypadku przedwczesnego przerywania leczenia. Przebieg leczenia ustala lekarz prowadzący.

Nie dotykaj końcówką pipety do oczu ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości butelki.

Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zasłonięcie powiek. Zmniejsza to wchłanianie ogólnoustrojowe i działania niepożądane leku podawanego miejscowo przez tkankę oka.

W przypadku stosowania wielu miejscowych leków okulistycznych należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.

Skutki uboczne

- reakcje alergiczne

– niewyraźne widzenie, przemijający dyskomfort

– uczucie ciała obcego w oku

– przekrwienie

– punktowe zapalenie rogówki

– łzawienie, swędzenie

– obrzęk powiek lub spojówek

Po wchłonięciu, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

– zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z późniejszym rozwojem jaskry, uszkodzeniem nerwu wzrokowego i pola widzenia; powstawanie tylnej zaćmy podtorebkowej.

– spowolnienie procesu gojenia się ran (w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki możliwa jest perforacja 

błona włóknista przy miejscowym stosowaniu leków steroidowych).

– rozwój infekcji wtórnej, grzybicy rogówki przy długotrwałym stosowaniu sterydów.

Przeciwwskazania

– nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku

– zapalenie rogówki wywołane przez patogen opryszczki

– dendrytyczne zapalenie rogówki

– ospa krowia

- ospa wietrzna

– grzybicze choroby oczu

– gruźlica oka

– nieskomplikowane usunięcie ciała obcego z rogówki

– okres laktacji.

Interakcje leków

Przepisując Maxitrol® razem z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi, należy zachować odstęp między zakropleniami wynoszący co najmniej 5 minut.

Specjalne instrukcje

W przypadku stosowania sterydów przez 10 dni lub dłużej należy regularnie monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe i kontrolować je lekarz. W przypadku jaskry należy co tydzień kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Długotrwałe stosowanie leku może osłabić odporność pacjenta i tym samym zwiększyć ryzyko wtórnych infekcji oczu.

Zastosowanie w praktyce pediatrycznej

Obecnie nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku dla dzieci. Konieczność stosowania leku u dzieci ustala lekarz prowadzący.

Ciąża

Maxitrol® należy przepisywać wyłącznie w przypadkach, gdy skuteczność leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Szkła kontaktowe

Ponieważ Maxitrol® zawiera chlorek benzalkoniowy, należy powstrzymać się od noszenia miękkich (hydrofilowych) soczewek kontaktowych lub zdjąć je podczas zakraplania. Soczewki można nosić pomiędzy użyciami leku i zakładać nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu. Maxitrol® nie powinien być stosowany na soczewki kontaktowe.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych potencjalnie niebezpiecznych maszyn. W takim przypadku musisz trochę poczekać, aż wzrok zostanie przywrócony.

Przedawkować

Nie są znane przypadki przedawkowania tego leku.

Klinicznie wykrywalne oznaki lub objawy przedawkowania Maxitrolu® (punktowe zapalenie rogówki, rumień, zwiększone łzawienie, obrzęk i swędzenie powiek) mogą u niektórych pacjentów przypominać objawy działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania konieczne jest przepłukanie oka(-ów) dużą ilością ciepłej wody, a następnie dalsze leczenie objawowe przez okulistę.

Forma wydania i opakowanie

Krople do oczu 5 ml, zawiesina, w białych, nieprzezroczystych butelkach plastikowych z dozownikiem Drop-Tainer™. Każda butelka wraz z instrukcją użycia zapakowana jest w kartonowe pudełko.

Warunki przechowywania

Przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze od +80 do +300C. Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

2 lata

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 4 tygodnie w temperaturze od +80 do +300C.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę