Składowanie
substancja czynna: ofloksacyna;

1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny; jedna dawka (1 cm pasek maści) zawiera 0,12 mg ofloksacyny;

substancje pomocnicze: lanolina, parafina miękka biała, parafina ciekła.

Forma lecznicza
Maść do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnożółta maść o miękkiej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna
Środki stosowane w okulistyce. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Ofloksacyna. Kod ATX S01A E01.

Farmakodynamika
Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolowego, jest fluorochinolonem (inhibitorem gyrazy), antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym.

Wartości graniczne

Badanie ofloksacyny polega na zastosowaniu konwencjonalnych serii rozcieńczeń. Dla bakterii wrażliwych i opornych ustalono następujące minimalne stężenia hamujące:

Wartości odcięcia EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej):

Odporny na patogeny
Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l >1 mg/l
Staphylococcus spp. ≤1 mg/l >1 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤0,125 mg/l >4 mg/l
Haemophilus influenzae ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
Moraxella catarrhalis ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 mg/l >0,25 mg/l
Progi niegatunkowe* ≤0,5 mg/l >1 mg/l
*Na podstawie głównie farmakokinetyki w surowicy.

Spektrum skuteczności ofloksacyny obejmuje bezwzględne beztlenowce, fakultatywne beztlenowce, aerobik i inne mikroorganizmy, takie jak chlamydie.

Częstość występowania oporności nabytej u niektórych gatunków może zmieniać się lokalnie w czasie. Dlatego szczególnie podczas pracy z ciężkimi infekcjami pożądana jest lokalna informacja o stanie oporności. Jeżeli skuteczność ofloksacyny jest wątpliwa ze względu na miejscową oporność, należy zasięgnąć specjalistycznej porady terapeutycznej. W szczególności w przypadku ciężkich infekcji lub niepowodzenia terapeutycznego należy przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną potwierdzającą patogen i jego wrażliwość na ofloksacynę. Możliwa jest przewlekła oporność na ofloksacynę w połączeniu z innymi fluorochinolonami.

Poniższe informacje opierają się przede wszystkim na nowoczesnym badaniu oporności obejmującym 1391 izolatów pochodzenia ocznego (głównie wymazy zewnętrzne) z 31 ośrodków w Niemczech. Dane te stanowią podstawę do systematycznego stosowania powyższych wartości granicznych. Przy miejscowym stosowaniu ofloksacyny w przedniej części oka osiąga się znacznie wyższe stężenie antybiotyku niż przy stosowaniu ogólnoustrojowym, dzięki czemu skuteczność kliniczną w zatwierdzonych wskazaniach można zapewnić także w przypadku patogenów, które uznano za oporne , np. Enterococcus spp., podczas oznaczania oporności in vitro na in vitro.

Zwykle wrażliwe gatunki:

Gram-dodatnie tlenowce: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę),

Tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Gatunki, które ze względu na nabytą oporność mogą być niewrażliwe na stosowanie leku

Gram-dodatnie tlenowce: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, paciorkowce (z wyjątkiem Streptococcus pneumoniae)2.

 Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Stenomorphomonas maltophilia.

Gatunki z naturalną opornością na lek

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp.

1 Poziom oporu przekracza 50% w co najmniej jednym regionie.

2 Naturalna wrażliwość większości poszczególnych gatunków mieści się w przedziale średnim. Natomiast w płynie łzowym już po jednym zakropleniu osiągane jest stężenie co najmniej 4 mg/l utrzymujące się przez 4 godziny, co wystarcza do zabicia 100% mikroorganizmów.

Farmakokinetyka
Skuteczność zależy od stosunku maksymalnego stężenia leku w tkankach (Cmax) i minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla patogenu.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że po miejscowym zastosowaniu ofloksacynę można wykryć w rogówce, spojówce, mięśniu oka, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w przedniej komorze oka. Powtarzane podawanie powoduje również uzyskanie terapeutycznych stężeń w ciele szklistym.

Po jednorazowym nałożeniu paska maści o długości około 1 cm (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) maksymalne stężenie ofloksacyny w spojówce (9,72 mcg/g) i twardówce (1,61 mcg/g) osiągane jest po 5 minutach. Następnie stężenia powoli maleją.

Po godzinie stężenia w płynie wewnątrzgałkowym i rogówce osiągają maksymalne wartości odpowiednio 0,69 µg i 4,87 µg.

Wskazanie
Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane przez patogeny wrażliwe na ofloksacynę: przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenia rogówki i zakażenia chlamydiami.

Przeciwwskazanie
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, inne chinolony.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznany Badania interakcji leków, przeprowadzone przy zastosowaniu ogólnoustrojowym 

i ofloksacyny wykazali, że klirens kofeiny i metabolitów teofiliny zależy w niewielkim stopniu od ofloksacyny.

Funkcje aplikacji
Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Zgłaszano przypadki ciężkich i potencjalnie śmiertelnych (anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych) reakcji nadwrażliwości, czasami już po podaniu pierwszych dawek, u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę. Niektóre reakcje wiązały się z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą przytomności, obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani, gardła i twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Jeżeli podczas stosowania ofloksacyny wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać jej stosowania. Floxal 3 mg/g w postaci maści do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości na inne antybiotyki – chinolony. Stosując maść do oczu zawierającą ofloksacynę należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do jamy nosowo-gardłowej, co może prowadzić do powstania i rozwoju oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do pojawienia się niewrażliwych mikroorganizmów. W przypadku nasilenia się zakażenia lub braku poprawy klinicznej w odpowiednim czasie należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie alternatywne. Istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność i bezpieczeństwo preparatów okulistycznych zawierających 0,3% ofloksacyny w leczeniu noworodkowego zapalenia spojówek. Nie zaleca się stosowania preparatów okulistycznych ofloksacyny u noworodków w leczeniu oftalmii noworodkowej wywołanej przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie badano ich stosowania w tej grupie pacjentów. Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z niedoborem nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki leczonych miejscowo antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże wiele z tych raportów zawiera istotne czynniki zakłócające, takie jak starszy wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejąca choroba oczu (np. ciężka suchość oka), ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub jednoczesne podawanie steroidów lub niesteroidowych leków przeciwbólowych. leki przeciwzapalne. Jednakże, biorąc pod uwagę ryzyko perforacji rogówki, należy zachować ostrożność podczas podawania tego produktu leczniczego pacjentom z istniejącymi wcześniej ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. Podczas stosowania leków okulistycznych zawierających ofloksacynę rejestrowano osad na rogówce. Nie można jednak wykazać żadnego związku przyczynowego. Podczas leczenia ofloksacyną należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. solarium, lampy opalające) – możliwa jest nadwrażliwość na światło. Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Lanolina może powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Przed pierwszym podaniem leku wskazane jest wykonanie badania mikrobiologicznego wymazu pobranego z worka spojówkowego w celu określenia wrażliwości szczepów bakteryjnych na lek. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest powstawanie oporności bakterii i powstawanie mikroorganizmów niewrażliwych na środek przeciwbakteryjny. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy klinicznej należy przerwać leczenie i rozważyć leczenie alternatywne. Podczas leczenia nie należy stosować twardych soczewek kontaktowych. Dlatego też zaleca się zdjęcie twardych soczewek przed zastosowaniem leku i ponowne ich założenie nie wcześniej niż 20 minut po podaniu leku. Podczas leczenia maścią do oczu Floxal nie należy stosować miękkich soczewek kontaktowych. Maść do oczu Floxal należy stosować łącznie z innymi kroplami/maściami do oczu nie wcześniej niż 15 minut po zastosowaniu innego leku. W każdym przypadku maść do oczu należy nakładać jako ostatnią. Ogólnoustrojowe leczenie fluorochinolonami, szczególnie ofloksacyną, może powodować zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Dlatego należy zachować ostrożność i przerwać stosowanie leku Floxal maść do oczu przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt „Działania niepożądane”). Przy ogólnoustrojowym stosowaniu fluorochinolonów lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, a mianowicie: z wrodzonym zespołem wydłużenia odstępu QT, przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT (np. np. leki antyarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z nieskorygowaną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia) .

Możliwość w

pływać na szybkości reakcji podczas prowadzenia pojazdu mechanicznego lub innych mechanizmów
Po wstrzyknięciu do worka spojówkowego oka lek może powodować utratę przejrzystości widzenia na kilka minut. Pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami do czasu przywrócenia ostrości widzenia.

Stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią
Pomimo braku potwierdzenia działania embriotoksycznego, maści do oczu Floxal nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Sposób stosowania i dawkowanie
Dawkę leku i czas trwania leczenia ustala zawsze lekarz w zależności od ciężkości choroby i wieku pacjenta. Jeśli nie zalecono inaczej, dorosłym i dzieciom (od 1. roku życia) wstrzykuje się do worka spojówkowego chorego oka pasek maści o długości 1 cm (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy dziennie (w przypadku zakażeń chlamydiami - 5 razy na dobę). dzień). Leczenie lekiem Floxal, maścią do oczu, nie powinno przekraczać 2 tygodni. Instrukcja użycia. Ostrożnie odciągnij dolną powiekę w dół i lekko naciskając tubkę wstrzyknij odpowiednią ilość maści do worka spojówkowego. Następnie zamknij powiekę i delikatnie naciśnij gałkę oczną w różnych kierunkach, aby równomiernie rozprowadzić lek.

Uwaga: w przypadku stosowania dodatkowo innych kropli/maści do oczu, odstęp między aplikacjami powinien wynosić 15 minut, maść zawsze należy nakładać jako ostatnią.

Dzieci
Floxal, maść do oczu, można przepisywać dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkować
Dotychczas nie było żadnych doniesień o przedawkowaniu.

Leczenie jest objawowe, konieczne jest natychmiastowe przemycie oka wodą.

Działania niepożądane
Bezpośrednio po podaniu leku może przez kilka minut występować niewyraźne widzenie.

Ogólne manifestacje

Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny występują rzadko, a większość objawów jest odwracalna. Pomimo tego, że po zastosowaniu miejscowym niewielka ilość ofloksacyny wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zgłaszanych działań niepożądanych.

Od strony układu odpornościowego. Rzadko: zaczerwienienie spojówek i (lub) lekkie uczucie pieczenia w oku. W większości przypadków objawy te są krótkotrwałe. W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000): nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła i języka, swędzenie oczu i powiek.

Od strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach - zawroty głowy.

Od strony narządów wzroku. Często: dyskomfort oczu, podrażnienie oczu; rzadko: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu, uczucie ciała obcego, zwiększone łzawienie, suchość oczu, ból oczu, swędzenie, obrzęk powiek. W rzadkich przypadkach (od 1/10 000 do 1/1000) mogą wystąpić złogi na rogówce, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały choroby rogówki.

Istnieją doniesienia, że ​​reakcje takie jak toksyczna martwica naskórka i zespół Stevensa-Johnsona występowały bardzo rzadko po zastosowaniu miejscowym. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z maścią do oczu Floxal w odniesieniu do takich objawów.

Od strony przewodu pokarmowego: w pojedynczych przypadkach - nudności.

Od strony skóry i tkanki podskórnej: w pojedynczych przypadkach - obrzęk twarzy, obrzęk okołooczodołowy.

Po ogólnoustrojowym stosowaniu chinolonów obserwowano poważne, czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, czasami już po pierwszej dawce.

Lek zawiera lanolinę, która może powodować kontaktowe zapalenie skóry.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony podawane ogólnoustrojowo zgłaszano zerwanie ścięgna ramienia, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien wymagających naprawy chirurgicznej lub skutkujące długoterminową niepełnosprawnością. Badania i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym wskazują, że ryzyko wystąpienia takich łez może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oraz u pacjentów z dużym obciążeniem ścięgien, zwłaszcza ścięgna Achillesa.

Termin ważności
Okres ważności leku wynosi 3 lata.

Okres ważności po otwarciu tuby wynosi 6 tygodni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie
3 g maści w laminowanej tubie z plastikową końcówką i zakręcaną nakrętką.

Jedna tuba w kartonowym pudełku.

Opuść kategorię
Na receptę.